Testování prostředků POCT
Požadavek na testování glukometrů, které jsou nabízeny pro selfmonitoring diabetiků i pro ambulance diabetologů, vzešel ze společného jednání České diabetologické společnosti ČLS JEP České společnosti klinické biochemii ČLS JEP.
Navrhované hodnocení osobních glukometrů je vypracováno s ohledem na normu EN ISO 15197:2013, doporučení NACB „Summary Guidelines and Recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of diabetes mellitus (2011) a české doporučení „Diabetes mellitus - laboratorní diagnostika a sledování stavu pacientů (2012)“.
Testování je prováděno v Referenční laboratoři pro klinickou biochemii při ÚLBLD VFN a 1.LF UK v Praze akreditovanou metodu „Stanovení glukózy systémem glukometr – měřící proužek pro ověření funkce glukometru“ (SOP-ULBLD-RL-GLU2), kdy jsou srovnávány výsledky měření získané glukometrem s hexokinázovou metodou ve venózní krvi. Metoda testování byla v roce 2013 reakreaditována dle normy ISO 17 025 Českým institutem pro akreditaci.
Výsledné hodnocení je zaměřeno na uživatele systému a jeho metodika zahrnuje systém hodnocení dle normy ISO 15197:2013 cenově dostupný a proveditelný v podmínkách testovací laboratoře. Testování dle normy ISO 15197:2013 je povinné pro výrobce systémů proužek-glukometr před uvedením na trh a zahrnuje minimálně 1400 měření. Srovnání bývá obvykle prováděno s glukózooxidázovou metodou (analyzátor YSI 2300), takže výsledky srovnání s hexokinázovou metodou mohou být mírně odlišné.
K testování se přijímají systémy glukometr-proužek, pokud žadatel o posouzení dodá 2 glukometry a minimálně 400 proužků ze dvou šarží.
Postup testování je uveden v protokolech již otestovaných glukometrů, které jsou uveřejněny na stránkách http://www.diab.cz/
Praha 18.12.2013 Prof. MUDr. Tomáš Zima, DrSc.
vedoucí Referenční laboratoře
pro klinickou biochemii při ÚLBLD VFN a 1.LF UK
